La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA genera una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a las nuevas subvariantes de Ómicron

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22/07/2022

La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA genera una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a las nuevas subvariantes de Ómicron

La técnica de detección de anticuerpos neutralizantes de IrsiCaixa y el desarrollo de pseudovirus de las variantes BA.2 y BA.4/BA.5 del SARS-CoV-2 permiten analizar la respuesta inmunológica de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA

La farmacéutica biotecnológica HIPRA ha comprobado en los últimos análisis que su vacuna también confiere protección frente a las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población.

Se ha observado que, después de 14 días desde la administración de la vacuna de HIPRA como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech, hay un incremento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.2 y BA.4/BA.5 de Ómicron. Asimismo, también se observa un incremento de los anticuerpos neutralizantes frente a BA.4/BA.5 14 días después de recibir el booster con la vacuna de HIPRA en un subgrupo de participantes previamente vacunados con la vacuna de mRNA mensajero de Moderna.

Además, en los resultados obtenidos en el ensayo Fase IIb recientemente publicados, la vacuna de HIPRA, como dosis de refuerzo heterólogo, da lugar a una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes (multiplica por más de 10) frente a todas las variantes estudiadas (Wuhan, Beta, Delta y Ómicron (BA.1) a los 14 y 98 días, siendo estos incrementos estadísticamente superiores a los obtenidos con la dosis de recuerdo con la vacuna de Pfizer-BioNTech a los 98 días frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron (BA.1), y a los 14 días frente a las variantes Beta y Ómicron (BA.1)). Estos resultados indican que la vacuna de HIPRA genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes más sostenida en el tiempo que la vacuna de mRNA Pfizer-BioNTech, lo que sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes circulantes.

Tal y como HIPRA ha hecho cada vez que han aparecido nuevas variantes del SARS-CoV-2, el Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa, con el que la farmacéutica colabora desde los inicios del proyecto, ha sido el encargado de diseñar y producir los pseudovirus que son necesarios para testar la eficacia de la vacuna de HIPRA frente a estas nuevas variantes. La tecnología que permite analizar de forma exitosa los niveles de anticuerpos neutralizantes en sueros de personas que han sido vacunadas, ha sido puesta a punto por IrsiCaixa y ha permitido realizar las analíticas en los ensayos clínicos de la vacuna de HIPRA.

En cuanto a la seguridad de la vacuna, durante los ensayos clínicos se ha demostrado que la vacuna de HIPRA tiene un buen perfil de seguridad y de tolerabilidad ya que no se han detectado efectos adversos relevantes en los participantes del estudio (los efectos adversos más comunes han sido dolor en el área de inoculación, dolor de cabeza o fatiga que no les ha impedido en ningún momento el desarrollo de su vida normal y que han desaparecido en los días siguientes). En este sentido cabe destacar que las vacunas de proteína recombinante ya se utilizan desde hace muchos años en otras enfermedades y el adyuvante utilizado (SQBA, una emulsión de aceite en agua) ya ha demostrado su eficacia y seguridad en otras vacunas.

Ampliación del estudio: ensayo clínico como 4ª dosis

Con el objetivo de ampliar los datos recogidos en los ensayos clínicos y, paralelamente al proceso de revisión continua (o rolling review) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la compañía tiene previsto iniciar una ampliación del estudio fase IIb (HIPRA-HH-2). El objetivo es evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una 4ª dosis de refuerzo con la vacua de HIPRA. En el ensayo participarán un total de 200 personas voluntarias procedentes de 10 hospitales de España. De estos participantes, la mitad habrán recibido anteriormente dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech + una dosis de la vacuna de HIPRA. La otra mitad habrá recibido tres dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

El estudio, previsto para iniciar a finales de verano, empezará una vez se reciba la autorización del Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Fase final de la vacuna de HIPRA

El pasado 29 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó la revisión continua (rolling review) de la vacuna de HIPRA. La EMA ha estado evaluando el cumplimiento de la vacuna siguiendo los estándares habituales de la Unión Europea en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Esta revisión continua es el paso previo a la obtención de la autorización de comercialización de la vacuna. Para la compañía, “la vacuna de HIPRA encaja con las necesidades actuales en Europa. Con un porcentaje de población cercano al 50% que aún no ha recibido la dosis de refuerzo, y pensando en las campañas de vacunación de otoño, es positivo que la población europea disponga de vacunas de otras tecnologías alternativas a las de mRNA. El amplio espectro de protección frente a las variantes que han aparecido y su buen perfil de seguridad, hacen de la vacuna de HIPRA una solución interesante para las personas que deban vacunarse de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias”.

Los datos mencionados en esta nota se han compartido con las autoridades reguladoras. Algunos ya han sido publicados en el servidor de preimpresión MedRxiv.

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