Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas HIVconsv administradas en combinación con romidepsina en el control viral después de la interrupción de tratamiento antirretroviral en personas VIH positivas tratadas precozment

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Colaboración con investigación clínica

Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas HIVconsv administradas en combinación con romidepsina en el control viral después de la interrupción de tratamiento antirretroviral en personas VIH positivas tratadas precozmente | BCN02-Romi

04/02/2016 - 31/12/2018

Tipo de estudio: Intervención Promotor: Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa Investigadores/as principales: Beatriz Mothe, Jose Moltó Centros participantes: Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Fundación Lucha contra el Sida), Hospital Clínic de Barcelona, BCN Checkpoint

El ensayo clínico BCN02-Romi es un estudio de erradicación que evaluará la eficacia de una estrategia de Kick & kill usando las vacunas terapéuticas que se han demostrado más inmunogénicas hasta el momento (HIVconsv) en combinación con el fármaco reactivador de la latencia viral más potente disponible en este momento (RMD, Romidepsina). Las personas VIH positivas que han sido tratadas de forma precoz y que han sido previamente vacunadas en el ensayo clínico BCN01 representan un grupo ideal para demostrar la eficacia de esta estrategia combinada en la reducción del reservorio viral y en el control del rebote viral una vez retirado el tratamiento. En este estudio, y mediante el desarrollo de un análisis poblacional PK/PD, se investigará en profundidad la relación entre los niveles de romidepsina y los efectos in-vivo en la inducción de la expresión del VIH del reservorio, así como el impacto en el sistema inmunitario. Los resultados del estudio permitirán optimizar las dosis de RMD e identificar marcadores que ayuden a comprender la eficacia de las estrategias de erradicación actualmente en estudio.

 

  • Code: PI15/01188

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  • Diseño: Abierto, Multicéntrico
  • Fase: I
  • Tamaño de la muestra: 24
  • NCT02616874
  • EudraCT: 2015-002300-84

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